Cálculo de tamaño muestral en ensayos clínicos mediante simulación: aplicaciones en biomedicina

• Autores: Mario Reviriego Eiros
• Directores de la Tesis: Antonio Murciano Cespedosa (dir. tes.)
• Lectura: En la Universidad Complutense de Madrid ( España ) en 2025
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: Fivos Panetsos Pétrova (presid.) , Mónica López Res (secret.) , Carlo Bressa Dalla Fini (voc.) , Javier Zamora Moreno (voc.) , María Piedad Ruiz Torres (voc.)
• Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Biología por la Universidad Complutense de Madrid
• Calificación: Sobresaliente Cum Laude
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en: Docta Complutense
• Resumen

  • Esta tesis doctoral propone un enfoque metodológico basado en simulación computacional para el cálculo del tamaño muestral mínimo en ensayos clínicos, cuando los métodos tradicionales resultan inaplicables debido a la complejidad del diseño del estudio, la incertidumbre de parámetros clave o la propia formulación del parámetro clínico a estudio. El trabajo revisa los fundamentos estadísticos clásicos y presenta alternativas como los métodos basados en el valor de la información y los diseños adaptativos. El núcleo metodológico se centra en simulaciones Montecarlo, con desarrollo de algoritmos en R para evaluar la potencia estadística en diferentes escenarios. Se aplican estos métodos a casos teóricos y clínicos, destacando los cálculos para biomarcadores como la relación de un cociente matemático entre variables, PCR/HDL-C, colesterol total/HDL y AB1-42/AB1-40, en contextos de aterosclerosis y enfermedades neurodegenerativas. Los resultados muestran que el enfoque propuesto permite superar el problema actual en el cálculo optimizado del tamaño muestral cuando el parámetro a estudio se formula como un cociente de valores bioquímicos, físicos o fisiológicos, con diferentes grados de correlación supuesta, contribuyendo a la validez estadística y garantizando la eficiencia en la investigación clínica