Resumen de Desenvolvemento dun modelo de apoio á decisión para sistemas de informes en tempo real en Hemovigilancia
Jorge Manuel Condeço Ribeiro 
Los encargados de la toma de decisiones en Salud Pública han evidenciado una preocupación creciente en relación con la seguridad de los Sistemas de Salud. Esta preocupación está justificada por la importancia de los efectos indeseados relacionados con los actos médicos y quirúrgicos así como con los efectos adversos de los medicamentos y sustancias biológicas, siendo la causa de la implantación de los Sistemas de Vigilancia.
La Hemovigilancia tiene como objetivo monitorizar la ocurrencia de sucesos adversos relacionados con la transfusión, en concreto con las alteraciones en agentes patógenos y las modificaciones en patrones de eventos y casos raros más significativos, con el fin de poder evaluar distintas hipótesis acerca de su causa, pudiendo así planificar y priorizar los programas de intervención. A mayores, y de forma complementaria, también hace posible la evaluación de la eficacia de las medidas de prevención y control.
El proceso comienza con la recogida de datos relevantes, contempla el procesamiento y consolidación de esta información, y termina con la generación de informes analíticos que contemplan la interpretación descriptiva de los datos, el análisis de tendencias temporales y el cálculo de indicadores relevantes. El objetivo es la distribución rápida de información a los distintos profesionales que participan en la recogida de datos, así como a otros agentes de decisión pertenecientes al sistema de salud que requieren de esta información para llevar a cabo acciones de control y prevención.
Los datos y la información obtenidos por el Sistema Portugués de Hemovigilancia (SPHv), objeto de estudio de la presente investigación, se han evidenciado en muchos casos inconsistentes. En concreto, en aquellas situaciones en las que los notificadores no aplican de forma correcta los criterios de diagnóstico establecidos, cuestionando con ello la relación causal de algunas notificaciones. Se evidencian, a mayores, diferentes niveles en la calidad de las notificaciones, así como un retraso significativo entre la ocurrencia de los eventos, su notificación y la correspondiente validación (aceptándose como válida la notificación que satisface los criterios establecidos para el tipo concreto de reacción a evaluar). En este sentido, a pesar de que la Hemovigilancia representa una parte importante del Sistema de Calidad para la realización de transfusiones, la incongruencia de los datos manejados limita el conocimiento de la realidad y la correspondiente definición y toma de las medidas correctivas oportunas.
Los sistemas de notificación de efectos (o eventos) adversos asociados con la transfusión de sangre, surgieron en Europa a raíz de las protestas públicas que tuvieron lugar en relación con distintos escándalos de sangre contaminada y diversos litigios judiciales en la década de los años 80.
En este sentido, la Hemovigilancia supera de forma natural los límites de las fronteras de los distintos países, lo que implica una colaboración necesaria a nivel internacional con el fin de garantizar la máxima seguridad para los productores y destinatarios de los distintos componentes de la sangre. De este modo, la creación y mejora de los sistemas regionales y nacionales de Hemovigilancia fue acompañado por el desarrollo de colaboraciones internacionales con el fin de obtener sinergias fundamentales, no sólo para los sistemas locales, sino también en la interacción entre los distintos sistemas existentes. Ejemplo de las colaboraciones internacionales llevadas a cabo son la creación de las siguientes redes y organismos: - La Red Europea de Hemovigilancia, actual Red Internacional de Hemovigilancia.
- El Grupo de Trabajo en Hemovigilancia de la International Society of Blood Transfusion.
- La Comisión Gestora Global de Hemovigilancia (GloSCH, Global Steering Committee for Hemovigilance) de la Organización Mundial de la Salud.
En esta misma línea, también la Unión Europea hizo patente su preocupación publicando en 2003 la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que estableció requisitos para la recolección y análisis de la sangre y sus componentes, definiendo el concepto de Hemovigilancia como “el conjunto de procesos organizados de vigilancia motivados por graves incidentes o reacciones registrados en donantes o receptores, así como el seguimiento epidemiológico de los donantes”. De este modo, los primeros sistemas de Hemovigilancia implantados formalmente en Europa fueron los de Francia y el Reino Unido (Serious Hazards of Transfusion).
En el caso de Portugal, las Directivas Europeas existentes fueron transpuestas a su ordenamiento jurídico en Julio de 2007. En el momento en que se publicó esta legislación, ya había sido creado un portal web que se asumía como referencia para el desarrollo de la Hemovigilancia en el país. Finalmente, en Febrero de 2008 comenzó el proceso de notificación de reacciones adversas en receptores con la recogida de información relativa al año 2007.
A partir de ese momento, el portal web del SPHv se desarrolló de forma rápida en los siguientes años con la introducción del registro de notificación de reacciones adversas en donantes, errores y quasi errores en servicios de sangre (donantes) y en servicios de medicina transfusional (receptores), cubriendo tanto a hospitales públicos como a instituciones privadas donde se llevaban a cabo transfusiones. Los esfuerzos de desarrollo se centraron entonces en llevar a cabo actualizaciones y la implementación de nuevas funcionalidades como la introducción del registro de actividad en servicios de sangre y servicios de medicina transfusional, el mapeo de la ficha de error / reacción adversa en receptor, el mapeo de la ficha de error / reacción adversa en donante, e-learning o la ficha de perfil epidemiológico del donante.
En el año 2015 el SPHv diseñó nuevos algoritmos de notificación de reacciones adversas en receptores, que fueron inicialmente presentados en la reunión anual del SPHv y posteriormente aprobados a comienzos del año 2016. Durante el segundo semestre del año 2016, el grupo de trabajo inició el proceso de revisión del soporte de información / ficha de notificación de reacciones adversas en receptor, con el fin de comenzar a aplicar los algoritmos desarrollados durante el año anterior.
De este modo, después de casi nueve años de actividad desde su creación y antes de iniciar los procesos de mejora requeridos en el portal web del SPHv, se creyó conveniente conocer la forma en la que se había llevado a cabo la implementación de los sistemas de Hemovigilancia en otros países, así como el modo en que se estaban funcionando sus mecanismos de notificación, validación de datos y generación de informes. Para ello, contando con el apoyo de la Red Internacional de Hemovigilancia, el SPHv elaboró un cuestionario que se hizo llegar al resto de miembros de la red, obteniéndose un porcentaje significativo de respuestas (fundamentalmente de instituciones europeas). Este estudio permitió verificar que la mayoría de los sistemas de Hemovigilancia fueron lanzados antes del año 2009, y que muchos de ellos sufrieron diversos procesos de reingeniería durante su ciclo de vida. La mayor parte de estos sistemas había progresado, o habían planificado evolucionar, hacia un sistema digital. Los sistemas recopilados en el estudio presentaban una gran heterogeneidad, motivada fundamentalmente por las particularidades de la actividad en la cadena de transfusión y el grado de madurez de cada uno a nivel nacional. La validación automática de datos estaba totalmente implementada en sólo 2 de los 22 sistemas analizados, reflejando probablemente la falta de control acerca de los datos registrados. La mayoría de los sistemas llevaba a cabo la validación de las notificaciones de forma manual. Del mismo modo, en muchos sistemas (el 40% de los casos) la generación de informes se realizaba mediante la introducción manual de los datos recopilados en un software complementario para su análisis posterior.
La realización de este estudio previo reforzó el objetivo principal de la presente investigación: el desarrollo de sistemas de apoyo a la toma de decisiones, impulsando la creación de herramientas de validación de datos y la generación automática de informes, para la mejora de la calidad en la notificación en Hemovigilancia, obteniendo como contrapartida una reducción del trabajo manual.
En este sentido, en el presente trabajo ha sido necesario el uso de una metodología de modelado capaz de dar soporte a la complejidad asociada al proceso de notificación de reacciones adversas en receptores, con el fin de posibilitar el desarrollo de un modelo de apoyo a la toma de decisiones en Hemovigilancia.
A este respecto, Business Process Model and Notation (BPMN) actualmente mantenido por el Object Management Group (OMG), constituye una metodología de modelado de procesos que aporta una notación fácilmente comprensible por todos los actores involucrados en distintos procesos de negocio a distintos niveles. De esta forma, BPMN permite establecer un puente entre el diseño inicial de los procesos de negocio y su posterior implementación, proporcionando una forma sencilla de comunicar información relacionada con los procesos a usuarios, desarrolladores, clientes y suministradores. BPMN posibilita la descripción de la lógica de todos los pasos que componen un determinado proceso desde una óptica de modelado, que mediante una notación gráfica permite expresar de forma clara y concisa el proceso de negocio al usuario, facilitando su comprensión y el análisis de las posibles mejoras y automatizaciones. BPMN ofrece a las empresas/organizaciones la capacidad de comprender y saber comunicar sus procedimientos internos de forma estándar. Es más, permite a las organizaciones comprender los procesos llevados a cabo por sus socios comerciales y así, poder adaptarse rápidamente a las nuevas circunstancias internas.
BPMN hace uso de diagramas de flujo dotados de una gran legibilidad y flexibilidad, donde su semántica se encuentra perfectamente formalizada. Actualmente, el OMG está haciendo uso de la experiencia acumulada en las notaciones de procesos de negocio previas a BPMN para crear la próxima generación de la notación, que combinará legibilidad, flexibilidad y capacidad de expansión. BPMN aumentará de este modo las capacidades de notación tanto de los procesos de negocio tradicionales como online, soportando además conceptos avanzados de modelado como el tratamiento de excepciones, transacciones y compensaciones.
Una vez verificada la correcta adecuación de BPMN al caso objeto de estudio en esta investigación, en el presente trabajo se documentan las principales características en cuanto a los 5 elementos básicos soportados: (i) objetos de flujo (Flow Objects), (ii) datos, (iii) objetos de conexión (Connecting Objects), (iv) pools, swimlanes y artefactos (Artifacts) y (v) los tres tipos básicos de diagramas de modelado de interacción entre procesos (orquestación, coreografía y colaboración).
Puesto que BPMN se adapta perfectamente a la complejidad inherente a distintos procesos de negocio, se consideró adecuado para dar soporte al análisis integral del proceso de notificación de reacciones adversas en receptores de componentes sanguíneos, por lo que se avanzó en la descripción del contexto de su aplicación para el caso de la Hemovigilancia. Tras describir los actores del sistema y algunos conceptos importantes relacionados, se modeló la división de complementaria de responsabilidades entre la Dirección General de Salud y el Instituto Portugués de la Sangre y Trasplantes (IPST, IP), cubriendo la totalidad del proceso de transfusión. El mantenimiento del portal web del SPHv corre a cargo del IPST IP, que es el encargado de gestionar su correcta operación.
Después de llevar a cabo la caracterización de los distintos actores del sistema, se pasa a describir sus roles y algunas de las actividades de los servicios de medicina transfusional y de los puntos de transfusión relacionados directamente con el proceso de notificación. Estas entidades deben disponer de procedimientos que permitan verificar si cada unidad disponible ha sido transfundida al receptor previsto, y si éste manifestó alguna respuesta inesperada durante el proceso de administración de sangre o componentes sanguíneos. Las reacciones adversas observadas deben ser notificadas al portal web del SPHv, teniendo en cuenta un conjunto de criterios obligatorios para la caracterización de la reacción adversa a la hora de su registro.
A mayores de esta información, resulta necesario caracterizar la reacción adversa en el receptor, y sistematizar la información sobre pruebas adicionales que pudieran ser necesarias para responder a los requisitos de clasificación de la reacción adversa, teniendo en cuenta los algoritmos aprobados con anterioridad. Cada vez que se registra una nueva ficha de notificación, o siempre que una ficha resulta modificada, se genera una alerta mediante correo electrónico que se envía tanto a los notificadores de la institución involucrada como a los notificadores a nivel nacional. Después de concluir la investigación requerida, la notificación debe ser cerrada (resuelta), permitiendo únicamente la intervención de los notificadores a nivel nacional e impidiendo alteraciones posteriores por parte del notificador original, a no ser que la interacción posterior con los notificadores a nivel nacional así lo indique.
Cada vez que el notificador nacional recibe un mensaje identificando una nueva notificación cerrada, debe acceder al portal web del SPHv para proceder a su validación. Para cada reacción adversa resuelta, y siempre que las evidencias registradas sean coherentes con el criterio/requisito utilizado, el notificador nacional validará la notificación. En el caso de que no existan evidencias suficientes para el tipo concreto de reacción adversa notificada, el notificador nacional entrará en contacto con el notificador de la institución para recabar más información, proponiendo una investigación más detallada del suceso o la reclasificación del mismo. El soporte realizado por el SPHv se lleva a cabo mediante correo electrónico o por vía telefónica, dando apoyo a las actividades de los notificadores de las distintas instituciones y a los notificadores nacionales. Se prefiere la utilización del correo electrónico al uso del teléfono, puesto que así se permite el rastreo de las alteraciones y modificaciones solicitadas.
El modelado desarrollado en este trabajo pretende ahondar en el conocimiento disponible y aportar información útil a los distintos notificadores de las instituciones a la hora de obtener las evidencias adecuadas para el estudio de la reacción adversa en el receptor, dando soporte a la solicitud de más información y/o de medios complementarios de diagnóstico en el servicio de medicina transfusional o en el punto de transfusión concreto, utilizando como base los criterios previamente establecidos. De esta forma, al registrar evidencias, síntomas y medios complementarios de diagnóstico, y asociarlos con el diagnóstico concreto de cada tipo de evento, resulta posible conocer qué información precisa resulta necesario recopilar para cada donante o componente.
El sistema a implementar, tomando como base el modelado propuesto en la presente investigación, permitirá informar a cada notificador acerca de las desviaciones existentes entre los criterios previamente establecidos en el sistema y el tipo de reacción que se está notificando, haciendo posible de esta manera la recogida sistemática de información adicional relevante para el posterior proceso de validación. Cada vez que un notificador de alguna institución registra un nuevo evento, el conjunto de datos proporcionado se compara con los criterios de cada reacción adversa a través del algoritmo disponible, que generará de forma automática un listado conteniendo todas las reacciones adversas posibles, ordenadas de mayor a menor probabilidad en función de las evidencias, síntomas y los medios complementarios de diagnóstico indicados inicialmente por el notificador. La selección de la reacción adversa a notificar y la adecuación del nivel de gravedad se verifica de acuerdo con la lista de reacciones disponible. Si la decisión tomada finalmente por el notificador no estuviera de acuerdo con los criterios/requisitos definidos inicialmente, esta podrá ser mantenida, pero se enviará un mensaje al notificador nacional. En cualquier caso, los componentes sanguíneos relacionados con una reacción adversa siempre tendrán que ser notificados.
A partir del trabajo llevado a cabo en la presente investigación, fue posible la implementación de un prototipo funcional que sirve para dar soporte al cumplimiento del objetivo definido inicialmente en esta tesis: la elaboración de un modelo formal de proceso de notificación de reacciones adversas en receptores de componentes sanguíneos, capaz de incluir los tiempos y las distintas posibilidades de interacción entre notificadores, teniendo en cuenta la variabilidad posible en cada tipo de evento.
En la definición del objetivo del presente trabajo de investigación se tuvieron en cuenta todas las limitaciones y los problemas comentados anteriormente. El modelo finalmente conseguido, así como el prototipo implementado, son reflejo también de la experiencia y el saber acumulados durante los últimos nueve años de actividad del Sistema Portugués de Hemovigilancia, tanto en relación con la gestión del portal web, como con los servicios existentes, pasando por la generación de numerosos informes y el análisis de gran cantidad de registros. Todos estos datos han sido sistematizados y las dificultades encontradas siempre han estado presentes a la hora de buscar la mejor solución a adoptar.
La aplicación del modelo propuesto a la notificación hospitalaria y a la validación nacional representa el verdadero núcleo y la contribución fundamental de la presente tesis doctoral, puesto que es de esta forma como se da aplicación directa al modelo de apoyo a la toma de decisiones para el sistema de notificación en tiempo real en Hemovigilancia.
En la ficha de notificación existente en el sistema anterior, el tipo de reacción adversa se seleccionaba a priori, en el mismo momento que las evidencias y los síntomas. No existía ninguna relación entre las evidencias y los síntomas registrados y el diagnóstico efectuado, suponiendo que el notificador tendría el conocimiento suficiente y necesario para interpretar toda esta información de modo coherente. En el nuevo prototipo, desarrollado a partir del modelado realizado en la presente investigación, la ficha de notificación sólo permite efectuar la decisión sobre el tipo concreto de reacción adversa una vez que se efectúa el registro de evidencias y síntomas, estando acotado por la ejecución del algoritmo existente. En el supuesto de que la decisión del notificador no se adecúe completamente a la información previamente registrada, el sistema avisa de que podría existir una mejor explicación a la sintomatología presentada. Si se da esta situación, el notificador puede mantener su decisión (aun careciendo de los datos adecuados) o asumir la necesidad de complementar la información registrada.
En cuanto a la operativa de los notificadores nacionales en el sistema antiguo, estos debían realizar una consulta previa relacionando el estado de la validación (notificaciones no validadas) con la región y con el estado de la investigación llevada a cabo. A continuación, era necesario abrir la ficha correspondiente y verificar que los datos presentados en el informe asociado eran congruentes con la reacción adversa seleccionada por el notificador de la institución. En el nuevo prototipo esta operativa se simplifica enormemente mediante el acceso a un listado global de notificaciones, a partir del cual es posible realizar una búsqueda simple en tiempo real para obtener información sobre el estado de validación de cada ficha. Resulta posible verificar si la notificación tiene características suficientes para ser validada de forma automática, o si por el contario debe ser validada manualmente.
Habiéndose partido del análisis de los actores involucrados, del proceso de notificación existente y de los servicios disponibles, modelando toda esta información en diagramas de fácil comprensión, mediante la aplicación de la metodología BPMN, la aplicabilidad del modelo desarrollado en la presente investigación resulta elevada. Lo que se propone en esta primera fase es la creación de un nuevo nivel de aplicación del conocimiento ya existente, simplificando su uso mediante el empleo de criterios objetivos y de consenso.
El nuevo modelo formal de representación posee varias propiedades interesantes, como la capacidad de identificar nueva información en forma de listas de evidencias, síntomas y datos clínicos, analíticos o de imagen, biológicamente relevantes para la explicación de un determinado evento. Además de poder complementar la información existente con nuevos datos que confirmen la reacción adversa notificada, también se propone una posible hipótesis coherente de diagnóstico que se adaptada a los datos introducidos. De forma complementaria, en un futuro próximo se esperan obtener nuevas funcionalidades como el empleo de estudios epidemiológicos para la identificación de agrupamientos semejantes empleando algoritmos de minería de datos.
Como punto final, conviene identificar cuáles son las líneas básicas de investigación que se abren a partir de las conclusiones obtenidas del trabajo realizado. En este sentido, los trabajos a llevar a cabo se estructuran en vías diferentes, aunque complementarias, así como en distintas fases: - Implementación del modelo final.
- Verificación mediante un estudio experimental de la mejora obtenida en la calidad de los datos.
- Verificación de la existencia de diferencias en la frecuencia relativa de cada tipo de evento, antes y después de la implementación del sistema de apoyo a la toma de decisiones.
- Permitir ampliar el nuevo sistema mediante la incorporación de un diagnóstico automático inicial que cuente con una probabilidad asociada.
- Análisis de la congruencia de agrupamientos semejantes en relación a un mismo criterio, extendiendo el modelo al backoffice de apoyo al trabajo de los notificadores nacionales.
- Extensión del modelo de notificación de reacciones adversas en receptores de componentes sanguíneos a otros eventos notificables al SPHv (reacciones adversas en donantes, errores y quasi errores).
Aunque otros escenarios y posibilidades para la evolución de la Hemovigilancia en Portugal puedan ser discutidos, consideramos como factor fundamental para esta evolución la aplicación de los algoritmos aquí presentados a través del modelo propuesto en la presente investigación.
Las interacciones de los usuarios / notificadores con los gestores del sistema, contribuyendo con sus ideas y comentarios a su evolución, resulta fundamental, tanto desde el punto de vista del desarrollo de funcionalidades como de la calidad de la información, que sin lugar a dudas beneficiará a todos los usuarios.
El mejor análisis de la eficacia de las acciones llevas a cabo con la información obtenida, en última instancia, es fundamental para la mejora de la calidad de la transfusión y de la seguridad de los cuidados prestados al paciente.
