Resumen de Efectividad y seguridad con Belimumab, en pacientes con LES: estudio en vida real

José Carlos Rosas Gómez de Salazar, Ana Pons Bas, Gregorio Santos Soler, José Miguel Senabre Gallego, José Antonio Bernal, Josep Xavier Barber Valles , GRUPO AIRE-MB

• español

  Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de belimumab (BELI), combinado con el tratamiento estándar (BELI-TE), en una cohorte de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), en seguimiento en vida real.

  Materiales y métodos: Estudio observacional retrospectivo, de pacientes con LES en seguimiento hasta 9 años, que han recibido BELI-TE. Se incluyen pacientes ≥ 18 años, con SLEDAI-2k (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2k) ≥ 6, anti-DNA positivo, hipocomplementemia, en tratamiento con corticoides. Se recogen datos demográficos, clínicos y de laboratorio de pacientes, así como datos relacionados con la efectividad y seguridad de BELI.

  Resultados: Se incluyen 18 pacientes, 17 (94%) mujeres, de 47 (DE:13) años de media (rango: 23-69) y 18 (2.8) años de evolución del LES (rango: 0.7-9). Las manifestaciones clínicas ≥ 20% de los pacientes, previo inicio de BELI: artritis (72%), trombosis (39%):

  trombosis venosa profunda: 28%, y tromboembolismo pulmonar:

  11%), mucho-cutáneo (50%) y nefropatía (28%). El 100% de los pacientes tenían ANA y anti-DNA positivos e hipocomplementemia y seguían tratamiento con prednisona. 16 (84%) pacientes presentaban anticuerpos antifosfolipídicos.

  El tiempo medio en tratamiento con BELI era de 4.6 (2.8) años (rango: 0.7-9 años). Se suspendió en 6 (33%) pacientes: 2 (11%) por remisión, 2 (11%) por embarazo y 2 pacientes por efectos secundarios hematológicos.

  Respecto a la visita basal, se redujo el SLEDAI-2k (86%: 8.1 [3] vs 2.1 [2.4]) y los anti-DNA (86%: 133 [123] vs 18% [29], con negativización en el 61%), y se produjo un aumento del nivel de complemento (67%, con normalización en 50% de los pacientes), con reducción de la dosis de prednisona en el 100% y retirada en el 17%.

  Conclusión:En pacientes con LES con actividad moderada-grave, BELI-TE mejora la actividad clínica de la enfermedad medida por SLEDAI-2k, reduce los niveles de anti-DNA, normaliza los valores de complemento y ayuda a reducir el uso de corticoides.

• English

  Objective: To evaluate the effectiveness and safety of belimumab (BELI), combined with standard treatment (BELI-ST), in a cohort of patients with systemic lupus erythematosus (SLE), in real-life follow-up Methods: Retrospective observational study of patients with SLE in follow-up up to 9 years, who have received BELI-ST. Patients ≥ 18 years old, with SLEDAI-2k ≥ 6, positive anti-DNA, hypocomplementemia, treated with corticosteroids are included. General patient and SLE data, laboratory and autoantibody results, effectiveness and safety data of BELI are collected.

  Results: 18 patients were included, 17 (94%) women, with a mean age of 47 (SD: 13) (range: 23-69) and 18 (2.8) years of SLE evolution (range: 0.7-9). Clinical manifestations ≥ 20% of patients, prior to starting BELI: arthritis (72%), thrombosis (39%: deep vein thrombosis: 28% and pulmonary thromboembolism: 11%), mucocutaneous and nephropathy (28%). 100% of the patients have positive ANA and anti-DNA and hypocomplementemia and continued treatment with prednisone. Antiphospholipid antibodies in 16 (84%) patients.

  The mean time on BELI treatment was 4.6 (2.8) years (range: 0.7-9 years). It was discontinued in 6 (33%) patients: 2 (11%) due to remission, 2 (11%) due to pregnancy, and 2 patients to hematological side effects. Regarding the baseline visit, the SLEDAI-2k was reduced (86%: 8.1 [3] vs 2.1 [2.4]), the anti-DNA (86%: 133 [123] vs 18% [29]) being negative in 61% , the complement level increased (67%, with normalization in 50% of patients) and in 100% the dose of prednisone was reduced, withdrawing in 17%.

  Conclusion: In patients with moderate-severe SLE activity, BELI-ST reduces and maintains the clinical effectiveness of SLEDAI-2k, reduces and can normalize anti-DNA and complement levels, and reduces and even withdraws the dose of corticosteroids