Resumen de Eficacia y seguridad del haloperidol intranasal en una Unidad de Agudos:: estudio piloto en pacientes esquizofrénicos con leve-moderada agitación

Rosó Duñó Ambròs, Joan Carles Oliva, María Luisa Iglesias Lepine, Diego J. Palao Vidal , José Antonio Monreal Ortiz, Javier Labad Arias

• español

  Objetivo. Estudiar la eficacia y seguridad de la administración de 5 mg de haloperidol intranasal en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, con leve o moderada agitación, ingresados en una unidad de agudos de psiquiatría.

  Método. Diseño: Estudio piloto de ensayo clínico, fase IV, con evaluador ciego, unicéntrico, aleatorizado y controlado de grupos paralelos, comparando la administración intranasal con la intramuscular. Sujetos: 16 pacientes; 7 administración intranasal y 9 administración intramuscular. Medidas de eficacia: Escala de Síntomas Positivas y Negativos-Componente Excitación (PANSS-EC); Escala de Impresión Clínica Global (CGI). Medidas de seguridad: Cambios en el ECG registrados 5 minutos pretratamiento y 5 minutos postratamiento.

  Resultados. La administración intranasal mostró mayor rapidez de acción en comparación con la intramuscular en la PANSS-EC (p = 0,042) y la CGI (p = 0,041) a los 10 minutos de la administración, con similar eficacia a los 20, 30 y 60 minutos. Sin diferencias significativas en el QTc basal y postratamiento.

  Conclusión. El haloperidol intranasal fue una alternativa rápida, efectiva y bien tolerada para reducir la agitación leve-moderada en estos pacientes

• English

  Aim. To study the efficacy and safety of intranasal administration of 5mg haloperidol on mild-moderate agitated patients with schizophrenia or schizoaffective disorder in an acute psychiatry unit setting.

  Method. Design: Pilot study of clinical trial, phase IV, open-label, observer-blind, single-center, randomized a haloperidol-controlled trial comparing intranasal with intramuscular administration. Subjects: 16 patients; 7 intranasal administration, and 9 intramuscular administration. Efficacy measurement: Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC); Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI). Safety measurement: Changes in the ECG registered 5 minutes pre-treatment and 5 minutes post-treatment.

  Results. Intranasal administration showed more quick action compared with intramuscular on the PANSS-EC (p=0.042) and CGI (p=0.041) 10 minutes after administration, with similar efficacy up to 20, 30, and 60 minutes. There were no significant differences between QTc baseline and post-treatment.

  Conclusion. Intranasal haloperidol was a rapid, effective, and well-tolerated alternative for reducing acute mild-moderate agitation.