Dosis reducidas vs. dosis estándar de verde de indocianina en la colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano durante la colecistectomía laparoscópica: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Jaime López Sánchez; Esperanza López Franco; José Manuel Sánchez Santos; María Fatima Macho Sánchez-Simon; Beatriz Faus Díez; María del Carmen Esteban Velasco; Francisco Blanco Antona

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Dosis reducidas vs. dosis estándar de verde de indocianina en la colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano durante la colecistectomía laparoscópica: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Jaime López-Sánchez ^[1] ; Esperanza López Franco ^[2] ; José Manuel Sánchez-Santos ^[3] ; Fátima Macho Sánchez-Simón ^[2] ; Beatriz Faus Díez ^[1] ; María C Esteban Velasco ^[1] ; Francisco Blanco Antona ^[1]
1. [1] Hospital Universitario de Salamanca
  
  Hospital Universitario de Salamanca
  
  Salamanca, España
2. [2] Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  
  Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  
  Salamanca, España
3. [3] Universidad de Salamanca
  
  Universidad de Salamanca
  
  Salamanca, España
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Localización: Cirugía española: Organo oficial de la Asociación Española de Cirujanos, ISSN 0009-739X, Vol. 104, Nº. 5, 2026
Idioma: español
DOI: 10.1016/j.ciresp.2026.800311
Títulos paralelos:
- Low dose vs. standard dose and administration time in near-infrared fluorescence cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: study protocol for a randomised clinical trial
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Resumen
- español
  Introducción La colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano (NIFC) con verde de indocianina (ICG) puede optimizar los resultados de la colecistectomía laparoscópica (CL), aunque persiste una falta de consenso sobre la dosis y el momento óptimos de administración. Este estudio evaluará la eficacia de una dosis reducida inmediata (0,25mg) frente a la dosis estándar preoperatoria (2,5mg).
  
  Métodos Diseño. Ensayo clínico fase IV, aleatorizado, multicéntrico, paralelo (1:1), por intención de tratar modificada.
  
  Identificadores: EU CT Number: 2025-533535-33-00. Versión 1.1 del 4 de junio de 2025. Código de protocolo: Low-DOTIG.
  
  Participantes: 122 pacientes adultos candidatos a CL (programada, precoz o urgencia diferida) que cumplan los criterios de inclusión.
  
  Intervenciones: (G1) ICG 2,5mg >3h antes de la cirugía; (G2) ICG 0,25mg 15-30min antes.
  
  Variables principales: Tasa de identificación de las estructuras biliares antes y después de la disección, grado de visualización biliar, utilidad de la NIFC y perturbación del fondo hepático.
  
  Variables secundarias: Influencia de factores perioperatorios, así como de la NIFC en complicaciones, tiempo quirúrgico y estancia hospitalaria.
  
  Ética y diseminación El estudio cuenta con la aprobación de la AEMPS y del CEIm local, y cumplirá con la Declaración de Helsinki, ICH-GCP, normativa española vigente y protección de datos. Los resultados se difundirán a la comunidad científica siguiendo las recomendaciones del ICMJE.
- English
  Introduction Near-infrared fluorescent cholangiography (NIFC) with indocyanine green (ICG) may optimise the outcomes of laparoscopic cholecystectomy (LC), although a lack of consensus remains regarding the optimal dose and timing of administration. This study will evaluate the efficacy of an immediate reduced dose (0.25mg) compared with the standard preoperative dose (2.5mg).
  
  Methods Design: Phase IV, randomised, multicentre, parallel-group (1:1) clinical trial, with modified intention-to-treat analysis (EU CT Number: 2025-533535-33-00).
  
  Identifiers: EU CT Number: 2025-533535-33-00. Version 1.1, 4 June 2025. Protocol code: Low-DOTIG.
  
  Participants: 122 adult patients eligible for LC (elective, early or delayed urgent) who meet the inclusion criteria.
  
  Interventions: (G1) ICG 2.5mg administered >3h before surgery; (G2) ICG 0.25mg administered 15–30min before surgery.
  
  Primary outcomes: Rate of identification of biliary structures before and after dissection, degree of biliary visualisation, usefulness of NIFC, and interference from liver background fluorescence.
  
  Secondary outcomes: Influence of perioperative factors, as well as the impact of NIFC on complications, operative time, and hospital stay.
  
  Ethics and dissemination The study has been approved by the AEMPS and the local Research Ethics Committee (CEIm) and will comply with the Declaration of Helsinki, ICH-GCP, current Spanish regulations, and data protection legislation. Results will be disseminated to the scientific community following ICMJE recommendations.