Innovación responsable en productos sanitarios: ruta práctica para equipos de enfermería

• Ana Mesa La Guardia ^[2] ; M. Teresa Prats Valls ^[3] ; Mónica Micó Cabedo ^[3] ; Nuria Domenech Climent ^[3] ; Pablo Juan Verdoy ^[1] ; Jaume Gual Ortí ^[1]
  1. [1] Universitat Jaume I

     Universitat Jaume I

     Castellón, España

     
  2. [2] Unidad de Docencia, Formación e Investigación, Hospital Universitario Virgen de los Lirios, Alcoy (Alicante), España
  3. [3] Fundación para el Fomento de la Investigación Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio), Valencia, España

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• Localización: Gaceta sanitaria: Órgano oficial de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, ISSN 0213-9111, Vol. 40, Nº. 1, 2026
• Idioma: español
• DOI: 10.1016/j.gaceta.2026.102593
• Títulos paralelos:
  • Responsible innovation in medical devices: a practical pathway for nursing teams
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  • Texto completo
• Resumen
  • español

    Se propone una ruta práctica, orientativa y no lineal, para que los equipos de enfermería del Sistema Nacional de Salud transformen las necesidades clínicas en productos sanitarios transferibles, integrando los principios de investigación e innovación responsables (anticipación, reflexividad, inclusión y capacidad de respuesta) y los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y las normas asociadas (gestión del riesgo y usabilidad). La ruta articula la definición del uso real, la revisión de la evidencia y el paisaje tecnológico, el prototipado y la cocreación, el encaje regulatorio, la estrategia de protección y transferencia, y la evaluación proporcional (usabilidad formativa/sumativa y evidencia clínica). Como demostrador se presenta ERGOMIC, un dispositivo no invasivo para la micción en mujeres en decúbito supino, que aborda una brecha de diseño con dimensión de equidad de género, plan de usabilidad y análisis de ciclo de vida. Esta aproximación facilita soluciones seguras, aceptables y adoptables.

  • English

    A practical, guiding and non-linear pathway is proposed to help nursing teams within Spain's National Health System transform clinical needs into transferable medical devices, integrating responsible research and innovation principles (anticipation, reflexivity, inclusion and responsiveness) and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 and related standards (risk management and usability). The pathway brings together definition of real-world use, review of evidence and the technology landscape, prototyping and co-creation, regulatory alignment, an intellectual property protection and transfer strategy, and proportionate evaluation (formative/summative usability and clinical evidence). As a demonstrator, ERGOMIC —a non-invasive voiding device for women in the supine position— is presented, addressing a design gap with a gender equity dimension, a usability plan and a life cycle assessment. This approach supports solutions that are safe, acceptable and adoptable.